Medizintechnik
Projektleitung MDR
End-to-End-Projektsteuerung für Medizinprodukte über alle Klassen und Lebenszyklusphasen.
Technische Dokumentation
MDR Annex II & III, CER, PMS, PMCF, klinische Bewertung.
Benannte Stelle
Audit-Vorbereitung, Kommunikation und Nachverfolgung von Findings.
Qualitätsmanagement
QMS-Aufbau & Pflege
ISO-13485-konforme Prozesse, Rollen und Dokumentenlenkung.
Risikomanagement
ISO 14971, RMF, Risiko-Nutzen-Abwägung, Post-Market-Risiken.
Audits & CAPA
Interne Audits, Abweichungsmanagement, nachhaltige CAPA-Systeme.
Regulatorik
- EU-MDR (2017/745)
- MDCG-Guidelines
- DIN EN ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 60601-Serie
- IEC 62304 / IEC 62366-1
Produktklassen
Klasse I
Selbstzertifizierung, QMS-Basis, technische Dokumentation.
Klasse IIa / IIb
Benannte Stelle, klinische Bewertung, PMS / PMCF.
Klasse III
Höchste regulatorische Anforderungen, Studien, enge NB-Begleitung.
Projektansatz
- Analyse der Ausgangslage und regulatorischen Pflichten
- Strukturierung der Anforderungen und Roadmap
- Operative Umsetzung und Steuerung
- Audit- und Zulassungsvorbereitung
- Stabilisierung und saubere Übergabe