Projektleitung MDR & ISO 13485
Regulatorische Projektsteuerung für Medizinprodukte Klasse I–III
Regulatorische Projektsteuerung für Medizinprodukte Klasse I–III
End-to-End-Projektsteuerung für Medizinprodukte über alle Klassen und Lebenszyklusphasen.
MDR Annex II & III, CER, PMS, PMCF, klinische Bewertung.
Audit-Vorbereitung, Kommunikation und Nachverfolgung von Findings.
ISO-13485-konforme Prozesse, Rollen und Dokumentenlenkung.
ISO 14971, RMF, Risiko-Nutzen-Abwägung, Post-Market-Risiken.
Interne Audits, Abweichungsmanagement, nachhaltige CAPA-Systeme.
Selbstzertifizierung, QMS-Basis, technische Dokumentation.
Benannte Stelle, klinische Bewertung, PMS / PMCF.
Höchste regulatorische Anforderungen, Studien, enge NB-Begleitung.